"ГОСТ Р 54293-2010. Национальный стандарт Российской Федерации. Анализ состояния производства при подтверждении соответствия" :: "docstroika.ru-Максимум" - бесплатные нормативы для строителей и проектировщиков

Утвержден и введен в действие

Приказом Росстандарта

от 28 декабря 2010 г. N 1134-ст

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

АНАЛИЗ СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА ПРИ ПОДТВЕРЖДЕНИИ СООТВЕТСТВИЯ

Production conditions analysis for product attestation

ГОСТ Р 54293-2010

Группа Т59

ОКС 03.120

Дата введения

1 июля 2011 года

Предисловие

Цели и принципы стандартизации в Российской Федерации установлены Федеральным законом от 27 декабря 2002 г. N 184-ФЗ "О техническом регулировании", а правила применения национальных стандартов Российской Федерации - ГОСТ Р 1.0-2004 "Стандартизация в Российской Федерации. Основные положения".

Сведения о стандарте

1. Разработан Открытым акционерным обществом "Всероссийский научно-исследовательский институт сертификации" (ОАО "ВНИИС").

2. Внесен Управлением технического регулирования и стандартизации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии.

3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 декабря 2010 г. N 1134-ст.

4. Введен впервые.

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемесячно издаваемых информационных указателях "Национальные стандарты". В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемесячно издаваемом информационном указателе "Национальные стандарты". Соответствующая информация, уведомление и тексты размещаются также в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет.

Введение

Анализ состояния производства является одним из средств повышения уверенности в том, что продукция, выпускаемая организацией, соответствует требованиям технического регламента.

Настоящий стандарт предназначен для использования органами, которые осуществляют оценку и подтверждение соответствия продукции требованиям технических регламентов, а также для заинтересованных предприятий при подготовке к проведению анализа.

Разработка стандарта обусловлена наличием указаний на проведение анализа состояния производства при оценке соответствия в ряде технических регламентов.

Настоящий стандарт не ставит своей целью подтверждение стабильности свойств выпускаемой продукции, так как эта задача решается в рамках системы менеджмента и требует привлечения специализированных экспертов и существенно больших затрат.

Выбор объектов проверки и требований к ним в настоящем стандарте производится исходя из:

- опыта работ по проведению анализа состояния производств в Системе сертификации ГОСТ Р;

- возможности проведения данной работы экспертом по сертификации продукции с выездом на предприятие на короткий срок (трудоемкость проверки, как правило, не превышает одного рабочего дня);

- гармонизации требований, предъявляемых к объектам проверки, с требованиями ГОСТ Р ИСО 9001-2008.

1. Область применения

Настоящий стандарт содержит порядок проведения, правила принятия решений и оформления результатов работ по анализу состояния производства, проводимых органами по сертификации при подтверждении соответствия продукции требованиям технических регламентов.

Стандарт может использоваться предприятиями, заинтересованными в проведении сертификации по схемам, предусматривающим анализ состояния производства.

2. Нормативные ссылки

В настоящем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 51705.1-2001. Системы качества. Управление качеством пищевых продуктов на основе принципов ХАССП. Общие требования

ГОСТ Р 52537-2006. Производство лекарственных средств. Система обеспечения качества. Общие требования

ГОСТ Р ИСО 9000-2008. Системы менеджмента качества. Основные положения и словарь

ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования

ГОСТ Р ИСО 22000-2007. Системы менеджмента безопасности пищевой продукции. Требования к организациям, участвующим в цепи создания пищевой продукции

МЭК 60812:1985. Техника анализа надежности систем. Метод анализа вида и последствий отказов

МЭК 61025:1990. Анализ диагностического дерева отказов

CAC/RCP1-1969 (Rev 4-2003). Продукты пищевые. Общие принципы. Рекомендуемый международный свод санитарно-гигиенических правил и норм.

Примечание. При пользовании настоящим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов и классификаторов в информационной системе общего пользования - на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Национальные стандарты", который опубликован по состоянию на 1 января текущего года, и по соответствующим ежемесячно издаваемым информационным указателям, опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен (изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует руководствоваться замененным (измененным) документом. Если ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту ссылку.

3. Термины и определения

В настоящем стандарте применены следующие термины с соответствующими определениями:

3.1. Производственная система (производство): совокупность технологических систем [1] и систем обеспечения их функционирования (технического обслуживания и ремонта, метрологического обеспечения и т.п.), предназначенная для изготовления продукции определенного наименования (вида).

┌─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┐

│ Примечание. Технологическая система - совокупность функционально│

│взаимосвязанных средств технологического оснащения, предметов│

│производства и исполнителей для выполнения в регламентированных условиях│

│производства заданных технологических процессов или операций. │

│ [ГОСТ 27.004-85, пункт 1] │

└─────────────────────────────────────────────────────────────────────────┘

3.2.

Примечание.

│ Средства технологического оснащения: совокупность орудий│

│производства, необходимых для осуществления технологического процесса.│

│ [ГОСТ 3.1109-82, пункт 92] │

3.3. Инфраструктура производства: совокупность объектов на территории предприятия, необходимая для организации производства, но не входящих непосредственно в состав производственной системы.

3.4.

Примечание.

│ Подтверждение соответствия: документальное удостоверение соответствия│

│продукции или иных объектов, процессов проектирования (включая│

│изыскания), производства, строительства, монтажа, наладки, эксплуатации,│

│хранения, перевозки, реализации и утилизации, выполнения работ или│

│оказания услуг требованиям технических регламентов, положениям│

│стандартов, сводов правил или условиям договоров. │

│ [Федеральный закон "О техническом регулировании" от 27.12.2002│

│N 184-ФЗ, статья 2] │

3.5. Схема подтверждения соответствия: перечень действий участников подтверждения соответствия, результаты которых рассматриваются ими в качестве доказательств соответствия продукции и иных объектов установленным требованиям.

3.6.

Примечание.

│ Верификация (verification): подтверждение посредством представления│

│объективных свидетельств того, что установленные требования были│

│выполнены. │

│ [ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.4] │

3.7.

Примечание.

│ Валидация (validation): подтверждение посредством представления│

│объективных свидетельств того, что требования, предназначенные для│

│конкретного использования или применения, выполнены. │

│ [ГОСТ 9000-2008, пункт 3.8.5] │

3.8. Специальный процесс (операция): технологический процесс (операция), результаты которого в имеющихся условиях не могут быть верифицированы в полной степени, т.е. проверены последующим мониторингом или измерениями.

3.9. Входная продукция: сырье, материалы или комплектующие элементы, поставляемые на предприятие и используемые в качестве предметов производства выпускаемой продукции.

4. Общие положения

4.1. Целью проведения анализа состояния производства является установление наличия необходимых условий для обеспечения соответствия выпускаемой продукции требованиям технических регламентов.

Необходимые условия задаются в виде требований к состоянию объектов, перечисленных в 4.2.

4.2. Объектами проверки при анализе состояния производства являются:

4.2.1. Средства технологического оснащения.

4.2.2. Персонал*.

4.2.3. Средства измерений.

4.2.4. Документация (конструкторская, технологическая, регистрационно-учетная).

4.2.5. Инфраструктура (территория, производственные помещения, транспорт и т.п.).

4.2.6. Входной контроль.

4.2.7. Специальные процессы (операции)*.

4.2.8. Приемочный контроль и периодические испытания.

4.2.9. Маркировка готовой продукции.

4.3. Требования к перечисленным объектам формулируют на основе требований ГОСТ Р ИСО 9001 [4], указанных в таблице 1, и устанавливают в рабочей программе проверки (которая разрабатывается применительно к производству конкретной продукции и должна содержать перечень проверок и указания по их проведению) или типовой программе, представленной в Приложении А.

Примечание. Объекты, отмеченные знаком "*", проверяются при наличии к ним требований в техническом регламенте.

Таблица 1

Взаимосвязь объектов проверки и требований

ГОСТ Р ИСО 9001-2008

┌───┬─────────────────┬───────────────────────────────────────────────────┐

│ N │ Объект проверки │Требования (пункты стандарта) ГОСТ Р ИСО 9001-2008 │

│п/п│ при анализе ├───────┬───────────────────────────────────────────┤

│ │ состояния │ Номер │ Содержание │

│ │ производства │пункта │ │

├───┼─────────────────┼───────┼───────────────────────────────────────────┤

│ 1 │Документация │4.2.1d │Документация системы менеджмента качества │

│ │ │ │должна включать в себя документы, включая │

│ │ │ │записи, определенные организацией как │

│ │ │ │необходимые ей для обеспечения эффективного│

│ │ │ │планирования, осуществления процессов │

│ │ │ │и управления ими │

│ │ │7.5.1a,│Организация должна планировать и │

│ │ │7.5.1b │осуществлять производство и обслуживание │

│ │ │ │в управляемых условиях. Управляемые условия│

│ │ │ │должны включать в себя там, где это │

│ │ │ │применимо: │

│ │ │ │а) наличие информации, описывающей │

│ │ │ │характеристики продукции; │

│ │ │ │б) наличие рабочих инструкций в случае │

│ │ │ │необходимости │

│ 2 │Инфраструктура │6.3a │Инфраструктура может включать в себя, если │

│ │ │ │применимо: здания, рабочее пространство │

│ │ │ │и связанные с ним орудия труда │

│ 3 │Оборудование │6.3b │Инфраструктура может включать в себя, если │

│ │(средства │7.5.1c │применимо, оборудование для процессов (как │

│ │технологического │ │технические, так и программные средства). │

│ │оснащения) │ │Управляемые условия должны включать в себя,│

│ │ │ │там, где это применимо, применение │

│ │ │ │подходящего оборудования │

│ 4 │Средства │7.6 │Организация должна определить мониторинг и │

│ │измерения │ │измерения, которые предстоит осуществлять, │

│ │ │ │а также оборудование для мониторинга и │

│ │ │ │измерений, необходимое для обеспечения │

│ │ │ │свидетельства соответствия продукции │

│ │ │ │установленным требованиям. │

│ │ │ │Организация должна установить процессы │

│ │ │ │для обеспечения того, чтобы мониторинг │

│ │ │ │и измерения могли быть выполнены и │

│ │ │ │в действительности были выполнены │

│ │ │ │в соответствии с требованиями к ним │

│ 5 │Персонал │6.2.1 │Персонал, выполняющий работу, влияющую на │

│ │ │ │соответствие продукции требованиям, должен │

│ │ │ │быть компетентным на основе полученного │

│ │ │ │образования, подготовки, навыков и опыта │

│ 6 │Входной контроль │7.4.3 │Организация должна разработать и │

│ │ │ │осуществлять контроль или другую │

│ │ │ │деятельность, необходимую для обеспечения │

│ │ │ │соответствия закупленной продукции │

│ │ │ │установленным требованиям к закупкам │

│ 7 │Специальные │7.5.2 │Организация должна валидировать все │

│ │процессы │ │процессы производства и обслуживания, │

│ │ │ │результаты которых не могут быть │

│ │ │ │верифицированы последующим мониторингом │

│ │ │ │или измерениями, из-за чего недостатки │

│ │ │ │становятся очевидными только после начала │

│ │ │ │использования продукции или после │

│ │ │ │предоставления услуги │

│ 8 │Приемочный │8.2.4 │Организация должна осуществлять мониторинг │

│ │контроль и │ │и измерять характеристики продукции в целях│

│ │периодические │ │верификации соблюдения требований │

│ │испытания │ │к продукции │

│ 9 │Маркировка │7.5.3 │Если это возможно и целесообразно, │

│ │ │ │организация должна идентифицировать │

│ │ │ │продукцию с помощью соответствующих средств│

│ │ │ │на всех стадиях ее жизненного цикла │

└───┴─────────────────┴───────┴───────────────────────────────────────────┘

4.4. Состав объектов, включаемых в программу, может быть сокращен, изменен или дополнен с учетом специфики изготовляемой продукции, степени ее потенциальной опасности, объема и продолжительности производства продукции, стабильности условий производства, репутации предприятия в части качества продукции, качества используемых комплектующих изделий и материалов, оценок, данных сторонними организациями и т.п.

4.5. Для групп однородной продукции, по которым Российская Федерация участвует в международных (региональных) системах сертификации либо в соглашениях по сертификации, следует учитывать требования и методики, принятые в этих системах.

4.6. При постановке на производство новой продукции, имеющей незначительные отличия в конструкции (рецептуре) и технологии производства, по решению эксперта результаты предшествующего анализа состояния производства могут быть частично или полностью распространены на эту новую продукцию.

4.7. В зависимости от схемы сертификации анализ состояния производства может производиться на этапе сертификации и при проведении инспекционного контроля.

4.8. При наличии у заявителя сертификата соответствия на производство или систему менеджмента качества по ГОСТ Р ИСО 9001 [2], выданного в Системе сертификации ГОСТ Р, анализ состояния производства не проводят <*>.

--------------------------------

<*> В этом случае при оценке соответствия по схеме сертификации, предусматривающей анализ состояния производства, взамен акта о результатах анализа состояния производства используют соответственно сертификат производства или сертификат на систему менеджмента качества.

4.9. Эксперты и персонал органа по сертификации должны соблюдать требования конфиденциальности информации, получаемой от заявителя.

5. Порядок проведения анализа состояния производства

5.1. Основанием для проведения анализа состояния производства является решение органа по сертификации по заявке, содержащей указания о схеме сертификации, установленной техническим регламентом, и включающей анализ состояния производства.

5.2. Анализ состояния производства оплачивается по договору с заявителем.

5.3. Орган по сертификации определяет программу работ по анализу состояния производства, назначает экспертов для его проведения, уведомляет организацию-заявителя о необходимости представления исходных документов и сроках проведения проверок.

Организация-заявитель до прибытия экспертов по соглашению с органом по сертификации может представлять в орган документацию, определяющую требования к качеству сертифицируемой продукции (стандарты организации, технические условия и др.).

5.4. В согласованные сроки в организацию-заявитель направляются эксперты.

Организация-заявитель предоставляет им на месте необходимые документы:

- конструкторскую документацию (при наличии);

- технологическую документацию;

- методики испытаний;

- стандарты организации и инструкции, распространяющиеся на производство сертифицируемой продукции;

- регистрационно-учетную документацию (журналы и папки с протоколами, актами, удостоверениями и тому подобными документами, заполняемыми в процессе производства и контроля, подтверждающими выполнение требований, предъявляемых к сертифицируемой продукции).

Форма типового перечня регистрационно-учетной документации представлена в Приложении Б.

5.5. Эксперты рассматривают представленные документы, анализируют протоколы испытаний (при их наличии) или материалы, приложенные к декларации о соответствии или к заявке для определения наиболее важных объектов проверки.

5.6. В процессе проверки эксперты проверяют состояние объектов оценки в соответствии с программой и оценивают выполнение каждого требования.

5.7. Несоответствия, выявленные в процессе проверки, классифицируют как значительные или малозначительные.

К значительным несоответствиям относят:

5.7.1. Отсутствие элемента(ов) инфраструктуры, необходимого(ых) для изготовления заявленной продукции;

5.7.2. Отсутствие документации, требуемой техническим регламентом в отношении сертифицируемой продукции;

5.7.3. Отсутствие или невыполнение одного или нескольких средств технологического оснащения, необходимых согласно указаниям технологической документации на сертифицируемую продукцию;

5.7.4. Отсутствие или использование неповеренных средств измерений или с просроченным сроком поверки (для средств измерений, подлежащих поверке), используемых в целях подтверждения обязательных требований;

5.7.5. Использование в целях подтверждения выполнения обязательных требований неаттестованного испытательного оборудования;

5.7.6. Отсутствие документации на процедуры входного контроля либо ее несоблюдение в части требований безопасности;

5.7.7. Отсутствие объективных свидетельств проведения валидации процессов (операций), отнесенных к категории "специальные";

5.7.8. Отсутствие записей (регистрационно-учетной документации), подтверждающих проведение приемочного контроля и (или) испытаний готовой продукции на соответствие обязательным требованиям;

5.7.9. Несоответствие маркировки требованиям технического регламента.

Примечание. Состав критериев значительных несоответствий может изменяться и устанавливаться в рабочей программе с учетом требований конкретного технического регламента и анализа рисков.

5.8. Наличие значительных несоответствий свидетельствует о неудовлетворительном состоянии производства.

5.9. При наличии одного или нескольких значительных несоответствий организация должна провести корректирующие мероприятия в сроки, согласованные с органом по сертификации продукции.

5.10. По результатам проверки эксперты оформляют акт о результатах анализа состояния производства, который представляется для ознакомления руководству предприятия. Форма акта приведена в Приложении В.

5.11. В акте о результатах анализа состояния производства указывают:

- материалы, использованные при анализе (техническая документация, акты предыдущих проверок, документы органов государственного надзора и т.п.);

- оценки проверок по всем позициям программы;

- общую оценку состояния производства;

- рекомендации по сроку действия сертификата и периодичности инспекционного контроля.

5.11.1. В приложении к акту приводится разработанный заявителем план корректирующих мероприятий (при наличии).

5.11.2. В зависимости от выявленных несоответствий в акте о результатах анализа состояния производства также указывают необходимость проведения корректирующих мероприятий следующим образом:

- в установленные сроки с последующей проверкой при проведении инспекционного контроля;

- до выдачи сертификата с предоставлением информации об устранении несоответствий в орган по сертификации (без выезда экспертов);

- до выдачи сертификата с повторным выездом экспертов на предприятие для проверки устранения несоответствий.

5.12. Акт о результатах анализа состояния производства рассматривает орган по сертификации совместно с протоколом сертификационных испытаний продукции для принятия решения о возможности и условиях выдачи сертификата.

5.13. При инспекционном контроле сертифицированной продукции анализ состояния производства проводят в порядке (см. 5.2 - 5.11) с учетом следующих особенностей:

- положительные результаты оценки отдельных объектов, полученных при проведении предыдущей проверки, могут быть основанием для исключения их из программы последующей проверки;

- обязательной проверке подлежат корректирующие мероприятия по устранению ранее выявленных несоответствий, а также анализ претензий и рекламаций к сертифицированной продукции, связанных с нарушением обязательных требований.

5.14. Внеплановую инспекционную проверку производства проводят при наличии негативной информации о безопасности выпускаемой предприятием продукции.

5.15. По результатам анализа состояния производства, проводимого на этапе инспекционного контроля, в зависимости от наличия и значимости несоответствий органом по сертификации могут быть приняты следующие решения:

- о подтверждении действия сертификата до последующего инспекционного контроля;

- о выполнении в установленные сроки корректирующих мероприятий;

- о приостановлении действия сертификата с установлением условий для восстановления его действия.

Приложение А

(обязательное)

ТИПОВАЯ ПРОГРАММА АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

Таблица А.1

Типовая программа анализа состояния производства

┌────┬───────────┬────────────────────────────────────────────────────────┐

│ N │ Объекты │ Указания по проведению проверки │

│п/п │ проверки ├────────────────────────┬───────────────────────────────┤

│ │ │ Требования │ Рекомендации │

├────┼───────────┼────────────────────────┼───────────────────────────────┤

│ 1 │Инфра- │а) проверить наличие │1. В случае, если в техническом│

│ │структура │необходимых элементов │регламенте установлены │

│ │ │инфраструктуры, │требования к инфраструктуре │

│ │ │обеспечивающих │и (или) технологический процесс│

│ │ │выполнение в процессе │содержит большое количество │

│ │ │производства │разнородных операций, для │

│ │ │обязательных требований │выполнения которых установлены │

│ │ │к изготовляемой │существенно различные │

│ │ │продукции; │требования к инфраструктуре, │

│ │ │б) если в техническом │целесообразно предварительно │

│ │ │регламенте на │(до выезда на предприятие) │

│ │ │изготовляемую продукцию │ознакомиться со следующей │

│ │ │установлены требования │документацией по │

│ │ │к элементам │инфраструктуре, например: план │

│ │ │инфраструктуры, эти │территории, планировки цехов, │

│ │ │элементы подлежат │схема размещения оборудования, │

│ │ │проверке в обязательном │схемы кондиционирования │

│ │ │порядке │воздуха, схемы перемещения │

│ │ │ │продукта, сведения об │

│ │ │ │отделочных материалах помещений│

│ │ │ │и т.д. и т.п., в зависимости │

│ │ │ │от характера изготовляемой │

│ │ │ │продукции. │

│ │ │ │2. Проверка может носить │

│ │ │ │выборочный характер. При этом │

│ │ │ │в состав проверяемых объектов │

│ │ │ │(помимо указанных в графе │

│ │ │ │"Требования", п. б) следует │

│ │ │ │в первую очередь включать │

│ │ │ │связанные с выполнением │

│ │ │ │специальных процессов, из числа│

│ │ │ │имеющих отношение к │

│ │ │ │формированию характеристик │

│ │ │ │готовой продукции, для которых │

│ │ │ │установлены обязательные │

│ │ │ │требования │

│ 2 │Документа- │Проверить документацию: │1. Документы, указанные в графе│

│ │ция │а) требуемую техническим│"Требования", пп. а) - г), │

│ │ │регламентом в отношении │могут быть представлены в виде:│

│ │ │сертифицируемой │- нормативных; │

│ │ │продукции или процесса │- конструкторских; │

│ │ │ее изготовления; │- технологических; │

│ │ │б) необходимую для │- организационно- │

│ │ │поддержания в рабочем │распорядительных (инструкции, │

│ │ │состоянии инфраструктуры│распоряжения, стандарты │

│ │ │технологического │организации, приказы и т.п.). │

│ │ │оборудования и средств │Состав документов определяется │

│ │ │измерений; │заявителем. │

│ │ │в) описывающую │2. Документы, указанные в графе│

│ │ │выполнение специальных │"Требования", п. б), могут быть│

│ │ │процессов и контрольных │представлены в виде паспортов, │

│ │ │операций, связанных │эксплуатационной документации, │

│ │ │с формированием │графиков осмотров, │

│ │ │и контролем обязательных│обслуживания, ремонтов, │

│ │ │требований к готовой │проверок и т.д. и т.п. │

│ │ │продукции; │3. Документы, указанные в графе│

│ │ │г) устанавливающую │"Требования", п. в), могут быть│

│ │ │требования к проведению │представлены в виде │

│ │ │входного контроля │операционных карт, │

│ │ │(сырья, материалов, │технологических инструкций, │

│ │ │комплектующих изделий); │методик выполнения измерений, │

│ │ │д) определяющую │графиков периодических │

│ │ │обязательные требования │испытаний и т.д. и т.п. │

│ │ │к персоналу (в части │4. Документы, указанные в графе│

│ │ │знаний, опыта, состояния│"Требования", п. е), могут быть│

│ │ │здоровья и т.д.); │представлены в виде журналов, │

│ │ │е) относящуюся к │протоколов, актов, отчетов, │

│ │ │записям, подтверждающим │справок и т.п. Как правило, │

│ │ │выполнение требований, │ведение записей проверяют: │

│ │ │установленных │- за период, соответствующий │

│ │ │пп. а) - д) │гарантийному сроку или сроку │

│ │ │ │годности продукции (если │

│ │ │ │указанные сроки превышают │

│ │ │ │1 год); │

│ │ │ │- за период, соответствующий │

│ │ │ │1 году с момента обращения в │

│ │ │ │орган по сертификации (если │

│ │ │ │гарантийный срок на продукцию │

│ │ │ │или срок ее годности менее │

│ │ │ │1 года); │

│ │ │ │- с момента запуска │

│ │ │ │сертифицируемой продукции в │

│ │ │ │производство (для продукции, │

│ │ │ │освоенной менее 1 года назад). │

│ │ │ │5. Заявитель определяет: │

│ │ │ │- количество и виды документов │

│ │ │ │из числа указанных в графе │

│ │ │ │"Требования", пп. а) - е); │

│ │ │ │- вид носителя (бумажный или │

│ │ │ │электронный); │

│ │ │ │- форму ведения записей. │

│ │ │ │6. При отсутствии у заявителя │

│ │ │ │каких-либо документов из числа │

│ │ │ │указанных в графе "Требования",│

│ │ │ │пп. а) - е), или неполном их │

│ │ │ │составе заявитель должен │

│ │ │ │предоставить объективные │

│ │ │ │свидетельства того, что │

│ │ │ │он имеет доступ к данным, │

│ │ │ │содержащимся в отсутствующих │

│ │ │ │документах, в любое время │

│ │ │ │рабочего дня. │

│ │ │ │7. Документацию целесообразно │

│ │ │ │предварительно запросить │

│ │ │ │и проверить до выезда на │

│ │ │ │предприятие. В случае, если │

│ │ │ │проверка документации (по │

│ │ │ │согласованию с заявителем) │

│ │ │ │будет выполняться на │

│ │ │ │предприятии, для снижения │

│ │ │ │трудоемкости и затрат на │

│ │ │ │проведение анализа │

│ │ │ │предварительно рекомендуется │

│ │ │ │запросить у заявителя перечень │

│ │ │ │регистрационно-учетной │

│ │ │ │документации (записей) по форме│

│ │ │ │Приложения Б │

│ 3 │Оборудо- │Проверить наличие │1. В случае, если общее │

│ │вание │средств технологического│количество операций, на которых│

│ │ │оснащения (СТО) │формируются показатели │

│ │ │и условий для │безопасности продукции, │

│ │ │поддержания их │превышает 10, допускается │

│ │ │в работоспособном │выборочный контроль СТО. При │

│ │ │состоянии (в отношении │этом в выборку следует включать│

│ │ │СТО, предназначенных │в первую очередь СТО, │

│ │ │для выполнения │предназначенные для выполнения │

│ │ │технологических │операций, относящихся к │

│ │ │операций, связанных │специальным процессам. │

│ │ │с формированием │2. Допускается формировать │

│ │ │характеристик продукции,│отдельные выборки для проверки │

│ │ │для которых установлены │оборудования, проверки оснастки│

│ │ │обязательные требования)│и проверки инструмента │

│ 4 │Средства │1. Проверить наличие │1. Проверка выполняется в │

│ │измерений │необходимых средств │отношении средств измерений, │

│ │ │измерений (СИ) и их │задействованных для выполнения │

│ │ │соответствие Закону │основных технологических и │

│ │ │"Об обеспечении единства│контрольных операций при │

│ │ │измерений" (в отношении │изготовлении сертифицируемой │

│ │ │СИ, используемых для │продукции. В случае, если │

│ │ │контроля характеристик │контроль (испытания) продукции │

│ │ │продукции, для которых │по требованиям безопасности │

│ │ │установлены обязательные│выполняется в аккредитованной │

│ │ │требования). │испытательной лаборатории, эти │

│ │ │2. При проведении │средства измерений в состав │

│ │ │проверки убедиться в │проверяемых могут │

│ │ │том, что СИ находятся │не включаться. │

│ │ │в управляемых условиях: │2. Если количество средств │

│ │ │периодически поверяются │измерений, подлежащих проверке,│

│ │ │(калибруются), │превышает 10, допускается │

│ │ │используются и хранятся │выборочная проверка. При этом │

│ │ │надлежащим образом │выборку формируют с учетом │

│ │ │ │следующих критериев: │

│ │ │ │а) в состав проверяемых │

│ │ │ │включают все СИ (из числа │

│ │ │ │подлежащих проверке), │

│ │ │ │используемые на контрольных │

│ │ │ │операциях, которые выполняются │

│ │ │ │не в аккредитованной │

│ │ │ │испытательной лаборатории; │

│ │ │ │б) в оставшуюся часть выборки │

│ │ │ │включают в первую очередь СИ │

│ │ │ │(из числа подлежащих поверке), │

│ │ │ │используемые для контроля │

│ │ │ │технологических режимов │

│ │ │ │(параметров) на специальных │

│ │ │ │процессах │

│ 5 │Персонал │Проверить персонал, │1. Проверку выполняют │

│ │ │влияющий на соответствие│в отношении персонала, │

│ │ │продукции обязательным │задействованного на специальных│

│ │ │требованиям, при наличии│процессах (операциях). │

│ │ │требований к │2. В случае, если численность │

│ │ │компетентности, │персонала, подлежащего │

│ │ │санитарно-гигиеническому│проверке, превышает 10 человек,│

│ │ │состоянию персонала │допускается выборочная │

│ │ │в техническом │проверка. При формировании │

│ │ │регламенте, действующих │выборки рекомендуется │

│ │ │технологических │использовать методы анализа │

│ │ │инструкциях, правилах по│рисков (МЭК 60812:1985, │

│ │ │изготовлению продукции │МЭК 61025:1990) │

│ 6 │Входной │1. Проверить выполнение │В случае, если количество видов│

│ │контроль │входного контроля │входной продукции, подлежащей │

│ │ │продукции (в отношении │проверке, превышает │

│ │ │продукции, для которой │10 наименований, допускается │

│ │ │установлены требования │выборочная проверка. │

│ │ │безопасности). │При формировании выборки │

│ │ │2. При проведении │рекомендуется использовать │

│ │ │проверки убедиться │методы анализа рисков │

│ │ │в том, что установлены │(МЭК 60812:1985, │

│ │ │и соблюдаются │МЭК 61025:1990) │

│ │ │требования к: │ │

│ │ │- составу контролируемых│ │

│ │ │параметров входной │ │

│ │ │продукции; │ │

│ │ │- периодичности │ │

│ │ │контроля; │ │

│ │ │- объему контроля; │ │

│ │ │- методам контроля; │ │

│ │ │- регистрации │ │

│ │ │результатов контроля; │ │

│ │ │- идентификации статуса │ │

│ │ │проконтролированной │ │

│ │ │продукции или способам │ │

│ │ │защиты от передачи │ │

│ │ │в производство │ │

│ │ │несоответствующей │ │

│ │ │входной продукции │ │

│ 7 │Специальные│1. Проверить выполнение │В составе документов, │

│ │процессы │валидации специальных │подтверждающих проведение │

│ │ │процессов (операций), │валидации специальных │

│ │ │связанных с │процессов, могут │

│ │ │формированием │рассматриваться: │

│ │ │характеристик продукции,│- протоколы валидации │

│ │ │для которых установлены │процессов; │

│ │ │обязательные требования.│- протоколы испытаний опытных │

│ │ │2. В случае, если │образцов; │

│ │ │в соответствии │- материалы аттестации │

│ │ │с действующим │технологических процессов; │

│ │ │законодательством │- утвержденная в установленном │

│ │ │специальный процесс │порядке технологическая │

│ │ │подлежит периодической │документация на серийное │

│ │ │валидации, следует │производство сертифицируемой │

│ │ │проверить наличие │продукции и др. │

│ │ │документов, │ │

│ │ │подтверждающих │ │

│ │ │проведение в │ │

│ │ │установленные сроки двух│ │

│ │ │последних валидаций │ │

│ │ │этого процесса │ │

│ 8 │Приемочный │1. Проверить выполнение │В случае аккредитации │

│ │контроль │установленных требований│испытательной лаборатории │

│ │и периоди- │по проведению │на техническую компетентность │

│ │ческие │приемочного контроля и │по ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025-2006 │

│ │испытания │периодических испытаний │проверки, относящиеся │

│ │ │конечной продукции │к ее деятельности, могут │

│ │ │(в отношении операций, │не проводиться │

│ │ │связанных с контролем │ │

│ │ │характеристик конечной │ │

│ │ │продукции, для которых │ │

│ │ │установлены обязательные│ │

│ │ │требования). │ │

│ │ │2. При проведении │ │

│ │ │проверки следует │ │

│ │ │убедиться в наличии │ │

│ │ │установленных │ │

│ │ │требований к: │ │

│ │ │а) составу │ │

│ │ │контролируемых │ │

│ │ │показателей; │ │

│ │ │б) методам контроля │ │

│ │ │и испытаний кроме │ │

│ │ │операций, выполняющихся │ │

│ │ │в аккредитованной │ │

│ │ │испытательной │ │

│ │ │лаборатории; │ │

│ │ │в) планам контроля │ │

│ │ │(в случае выборочного │ │

│ │ │контроля показателей), │ │

│ │ │включая требование по │ │

│ │ │применению бездефектных │ │

│ │ │планов контроля и │ │

│ │ │изменению жесткости │ │

│ │ │контроля в зависимости │ │

│ │ │от накопленных │ │

│ │ │результатов; │ │

│ │ │г) частоте периодических│ │

│ │ │испытаний; │ │

│ │ │д) хранению записей │ │

│ │ │по результатам контроля │ │

│ │ │(периодических │ │

│ │ │испытаний); │ │

│ │ │е) условиям проведения │ │

│ │ │испытаний. │ │

│ │ │3. При проверке следует │ │

│ │ │убедиться │ │

│ │ │в наличии записей по │ │

│ │ │результатам контроля │ │

│ │ │(периодических │ │

│ │ │испытаний) │ │

│ 9 │Маркировка │Проверить выполнение │1. Проверка выполняется, как │

│ │ │требований, │правило, на складе готовой │

│ │ │установленных │продукции заявителя на │

│ │ │действующей нормативной │соответствие требованиям общих │

│ │ │документацией, к составу│нормативных документов [2, 3] │

│ │ │маркируемых данных, │и документов на продукцию. │

│ │ │способам и качеству их │2. Для проверки формируют │

│ │ │нанесения на продукцию, │случайную выборку, объем │

│ │ │потребительскую, │которой и решающие правила │

│ │ │групповую и транспортную│приемки определяют из │

│ │ │тару (где применимо) │действующей документации │

└────┴───────────┴────────────────────────┴───────────────────────────────┘

Приложение Б

(рекомендуемое)

ФОРМА ТИПОВОГО ПЕРЕЧНЯ РЕГИСТРАЦИОННО-УЧЕТНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ

┌───┬──────────────────────────┬──────────────────┬──────────┬────────────┐

│ N │Наименование документа <*>│Ответственное лицо│ Место │ Срок │

│п/п│ │ │ хранения │ хранения │

├───┼──────────────────────────┼──────────────────┼──────────┼────────────┤

│ 1 │ 2 │ 3 │ 4 │ 5 │

│ │ │ │ │ │

├───┴──────────────────────────┴──────────────────┴──────────┴────────────┤

│ <*> Под "документом" понимают: журнал, график, список, папку (с│

│протоколами, актами и т.п.) и другие носители данных (записи),│

│регистрируемых заявителем по этапам жизненного цикла продукции. │

Приложение В

(обязательное)

ФОРМА АКТА О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

___________________________________________________________________________

наименование органа по сертификации продукции

АКТ

О РЕЗУЛЬТАТАХ АНАЛИЗА СОСТОЯНИЯ ПРОИЗВОДСТВА

___________________________________________________________________________

наименование организации-заявителя

1. ЦЕЛЬ АНАЛИЗА - проверка наличия необходимых условий для выпуска

сертифицируемой продукции _________________________________________________

___________________________________________________________________________

наименование продукции, обозначение НД на продукцию

2. ОСНОВАНИЕ: решение по заявке на сертификацию ___________________________

номер, дата

3. ВРЕМЯ ПРОВЕДЕНИЯ _______________________________________________________

4. ЭКСПЕРТЫ, ПРОВОДИВШИЕ АНАЛИЗ: __________________________________________

фамилия, инициалы, номера удостоверений

───────────────────────────────────────────────────────────────────────────

5. БАЗА АНАЛИЗА

Анализ проводился в соответствии с требованиями ___________________________

___________________________________________________________________________

наименование рабочей или типовой программы проверки

6. ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗОВАННЫЕ ПРИ АНАЛИЗЕ СОСТОЯНИЯ

ПРОИЗВОДСТВА: _____________________________________________________________

7. РЕЗУЛЬТАТЫ ПРОВЕРКИ ____________________________________________________

состояние объектов проверки

8. ВЫВОДЫ _________________________________________________________________

___________________________________________________________________________

ЭКСПЕРТЫ:

_________________ _______________________

подпись фамилия, инициалы

_________________ _______________________

подпись фамилия, инициалы

С АКТОМ ОЗНАКОМЛЕН:

___________________________________________________________________________

должность, наименование организации-заявителя

_________________ _______________________

подпись фамилия, инициалы

БИБЛИОГРАФИЯ

[1] ГОСТ 27.004-85. Надежность в технике. Системы технологические. Термины и определения

[2] ГОСТ Р 51074-2003. Продукты пищевые. Информация для потребителя. Общие требования

[3] ГОСТ Р 51849-2001. Продукция комбикормовая. Информация для потребителя. Общие требования

[4] ГОСТ Р ИСО 9001-2008. Системы менеджмента качества. Требования

[5] Федеральный закон от 27.12.2002 N 184-ФЗ "О техническом регулировании"

[6] Федеральный закон от 26.06.2008 N 102-ФЗ "Об обеспечении единства измерений".